新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况

日期:2020-03-22 14:45:22 来源:互联网 编辑:小热热 阅读人数:728

美国新冠疫苗开始首个临床试验,43岁女志愿者接种第一针

美国国家卫生研究院(NIH)当地时间3月16日表示,美国研发的新冠病毒疫苗开始进行首个临床试验,第一批志愿者已接受试验性疫苗注射。

据美联社报道,这种名为mRNA-1273的疫苗由美国国家卫生研究院与总部位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司莫德纳(Modern na)合作研发。全球防疫创新联盟(CEPI)也了资金。

临床试验在西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所进行,将招募45名健康志愿者参与试验,年龄在18岁至55岁之间,持续大约6周。

新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况(图1)

43岁的詹妮弗·哈勒接种了第一针

首批接受试验性疫苗注射的志愿者一共有4人。现年43岁的詹妮弗·哈勒(Jennifer Haller)接种了第一针。

哈勒是两个孩子的母亲,在一家小型科技公司担任运营经理。她表示参加这项试验“很酷”。

“病毒暴发令所有人都感到无助。对我来说,这是一个很棒的机会。”注射后,哈勒带着灿烂的笑容离开,“感觉很好”。

新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况(图2)

注射后,哈勒说“感觉很好”

现年46岁的尼尔·布朗宁(Neal Browning)是另一位参与者,来自华盛顿州博塞尔市,在微软担任网络工程师。

布朗宁表示,3个女儿都为他自愿参加而感到骄傲。“每个父母都希望孩子们尊重他们,”布朗宁告诫孩子们不要对小伙伴吹牛,“还有其他人参与,不只是爸爸在那里。”

美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇(Anthony Fuci)介绍,志愿者将接受间隔约28天的两次试验性疫苗手臂肌肉注射。

志愿者将分为3组,接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克,以便评估不同剂量的安全性以及诱导人体免疫反应的能力。完成两次疫苗注射后,志愿者将接受为期一年的观察。

福奇表示,此次开启疫苗第一阶段临床试验的速度创下了纪录。

“应对新冠病毒感染的当务之急就是要研发安全有效的疫苗,这项临床试验是实现这一目标至关重要的第一步。”

不过,疫苗的初期安全试验即使进展顺利,距离大规模应用可能也需要一年到18个月的时间。

最新数据显示,截至当地时间3月16日22时,美国确诊病例累计达4661例,死亡85例。

编译/采写:南都记者 史明磊

美国开始新冠疫苗人体试验,中国重组新冠疫苗获批启动临床试验

美国国立卫生研究院(NIH)于当地时间16日表示,针对新冠病毒的疫苗当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人,均为18至55岁的健康成年人,其中4人在16日接受注射。

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美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。/NIH网站

“临床试验的启动速度之快,创下纪录。”美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇发表称,找到安全有效的疫苗预防新冠病毒感染是当务之急,现在的试验是实现目标的关键一步。

据央视新闻报道,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关, 3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

美国人体试验前尚未获得动物模型数据

美国国立卫生研究院16日在官网发文称,在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所内,新冠疫苗展开临床试验。45名志愿者将接受间隔约28天的两次手臂肌肉注射。他们将被分为3组,接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克,以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。

NIAID所长安东尼·福奇表示,志愿者在完成疫苗注射的几周之后,可以通过检测获取安全数据,他们将接受为期一年的观察。即使疫苗的初期安全试验进展顺利,也需要一年至一年半的时间才能投入大规模应用。

新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况(图4)

接种疫苗的首位志愿者。/MSNBC视频截图

接受新冠疫苗注射的首位志愿者詹妮弗是两个孩子的母亲,她在接受美媒MSNBC的采访时说:“成为首位接种者感到非常兴奋,这有点疯狂。很高兴能为疫情贡献自己的力量,为此感到骄傲。”

这种疫苗名为“mRNA-1273”,由美国国家卫生研究院下属的NIAID和莫德纳(Moderna)公司合作完成。在今年1月中国公布病毒基因组序列后,他们便开始了疫苗研发,得到了非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)的资金支持。

据《纽约时报》报道,莫德纳公司称,他们不需要新冠病毒本身来生产疫苗,研究人员合成了疫苗所需的RNA片段,并将其嵌入脂质纳米颗粒中。从病毒基因组测序到发布疫苗仅用了42天。

3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对“mRNA-1273”疫苗的审查,批准其进入临床试验。

美国医药信息网站STAT报道称,“mRNA-1273”疫苗的动物试模型数据尚未出炉,提前进入到人体试验阶段。莫德纳的首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)表示:“我认为疫苗在动物模型中得到(安全)证明,并不是其应用于临床试验的关键。”他还补充说,NIAID的研究人员正在针对疫苗同步进行非临床实验。

新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况(图5)

STAT网站刊文指出疫苗尚未获得动物模型数据。

STAT网站认为,莫德纳公司的疫苗试验流程不符合常规,一种新的混合药物先要在动物试验中得到验证,才能将人类志愿者置于试验的潜在风险中。耶鲁大学微生物学家Akiko Iwasaki表示:“这非同寻常,但也体现出抗击新冠肺炎疫情的紧迫性。”

复旦大学病毒学家姜世勃对《自然》杂志表示,在新冠疫苗进行人体试验之前,监管机构应评估多种病毒株和多种动物模型的安全性,他们还应获取强有力的临床前证据,证明试验性疫苗可预防感染,即使这要等待数周甚至数月。“我们必须快速采取应对新冠病毒的措施,但安全永远是第一位的。”

疫苗“专供美国”?德国人怒了

德国《世界报周日版》引述政府消息人士称,特朗普向德国生物科技公司CureVac出价10亿美元,要求购买该公司新冠疫苗的“专用权”,只向美国供应。

新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况(图6)

路透社也报道,美国正考虑以资金为条件吸引德国企业赴美,而德国正采取反制措施,反对任何国家垄断疫苗技术。

德国内政部长霍斯特泽霍费尔16日在一场新闻发布会上就那篇报道表示:“我只能说,我今天从德方官员那里数次听说这件事,我们会在明天的危机处理委员会作讨论。”德国经济部长彼得阿尔特迈尔当天告诉德国电视一台:“德国,不卖”。

据《卫报》报道,德国议会卫生委员会议员埃尔温吕德尔说:“现在国际合作很重要,不是一国私利。” 德国自由民主党领导人克里斯蒂安林德纳认为,特朗普此举意在为大选拉票。

对此,一名美国官员对法新社表示,德媒的报道过于夸张,美国政府已经和超过25家疫苗研制公司进行洽谈,多数公司已经获得了美国投资人的资金支持。美国不会独享疫苗,任何解决方案都会和世界共享。

CureVac公司发表称,不会只出售疫苗给一个国家,如果研发成功,希望疫苗能够保护全世界的人们。

中国重组新冠疫苗获批启动临床试验

据央视新闻报道,军事科学院军事医学研究院陈薇院士联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

陈薇介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

据人民网报道,国务院联防联控机制3月17日举行发布会。中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍,研究所建立了动物模型验证疫苗的有效性,科技部部署5条技术路线同步进行新冠疫苗研发,已有8种疫苗在中国医学科学院进行了有效性评价,部分已完成。

中国工程院院士王军志介绍,截至目前5个技术方向疫苗总体进展顺利,首批9项任务完成大部分临床前研究,包括动物试验的安全性和有效性,预计4月能完成大部分临床前研究,并陆续启动临床申请和临床试验。我国已经有研发进展较快单位,向国家药监局滚动提交临床试验申请材料,并已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作,待国家药监局审批后,将开展临床试验。

王军志在发布会上表示:“在新冠肺炎疫苗的研发和进展层面上,总体而言,我国属于国际先进行列,不会慢于国外。”中国对疫苗研发的每一个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求与WHO‍‍国际标准一致。

疫苗行业协会18会员开始研制新冠肺炎疫苗,8家上市公司参与

新型冠状病毒疫情的“战疫”还未结束,除了各大医疗团队寻找有效药物外,新冠肺炎疫苗备受关注。

18家企业参与疫苗研发

根据中国疫苗行业协会发布的消息显示,目前共有18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

新冠疫苗志愿者这是真的吗?新冠疫苗志愿者具体情况(图7)(图片来源于网络)

中国疫苗行业协会发布的消息显示,中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物、智飞生物、北京科兴生物制品有限公司、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、北京艾美生物疫苗技术集团有限公司、沃森生物、北京生物制品研究所有限公司、成都生物制品研究所有限公司、北京祥瑞生物制品有限公司、罗益(无锡)生物制药有限公司、北京民海生物科技有限公司、长春卓谊生物股份有限公司、中科生物制药股份有限公司、中逸安科生物技术股份有限公司等18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,科研人员分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径,加班加点进行攻关。

上述18家公司中有多家上市公司。其中,A股上市公司有5家,分别为华兰生物(002007.SZ)、智飞生物(300122.SZ)、辽宁成大(600739.SH)、康泰生物(300601.SZ)、沃森生物(300142.SZ);此外还有一家港股公司康希诺生物(06185.HK)为港股上市企业。除此之外,北京科兴生物制品有限公司系未名医药(002581.SZ)持股企业,罗益(无锡)生物制药有限公司系博雅生物(300294.SZ)持股企业。康泰生物除了直接参与新冠肺炎疫苗研制工作之外,其控制的北京民海生物科技有限公司也在上述18家企业名单中。

上述上市公司中,多家已经发布了相关公告。

2月2日晚间,智飞生物曾公告,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)与中国科学院微生物研究所(以下简称“微生物所”)于2020年1月29日签订了《合作意向框架协议》。为积极应对当前疫情,加快2019-nCoV疫苗的开发,基于微生物所已取得的相关技术秘密和经验,智飞龙科马有意受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。

2月10日康泰生物发布公告称,为加快新型冠状病毒(2019-nCoV)DNA疫苗(以下简称“新冠DNA疫苗”)的研发,公司与艾棣维欣签署拟发挥各自优势,共同致力于研发新冠DNA疫苗。根据协议,双方组成工作小组,协调各方资源,研究开发新冠DNA疫苗,解决疫苗临床前研究、临床申报和临床试验中遇到的问题。

康泰生物称,本次协议的签订履行,有利于加快推进新冠DNA疫苗的研发,为疫情防控积极贡献科研力量。本次协议的签订实施,有利于丰富公司的疫苗研发技术、增强公司的疫苗研发实力,不会对公司2020年度的经营业绩产生重大影响。

除了上述18家公司,A股中,冠昊生物(300238.SZ)也通过公告宣布参与疫苗研发。2月3日晚间,冠昊生物(300238.SZ)宣布,将与美国的参股公司TherapeuticsInc.拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗(Z-VacciRNA)的研究工作。该项目计划针对已经公开的新型冠状病毒基因组序列,筛选出数条可有特异性的病毒蛋白mRNA候选药物;然后利用ZY的药物传输技术将这些候选mRNA药物做成冻干粉针剂,通过体外和体内实验确定1-2个候选药物后,由ZY做成制剂开展临床前毒性研究,最后在中国申报药监管理部门开展临床试验,并最终在中国生产和销售。

疫苗开发和批量生产有滞后性

此次肺炎疫情不只是我国,其他国家也有不少确诊病例,世界卫生组织等国际组织也在组织应对。2月10日,国际病毒分类学委员会(ICTV)把导致当前冠状病毒疾病暴发的病毒命名为“严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2”(SARS-CoV-2)。据悉,ICTV 冠状病毒研究小组确定该病毒属于现有物种,即与严重急性呼吸综合征相关的冠状病毒。

而在疫苗方面,新型冠状病毒全球研究与创新论坛2月11日在日内瓦召开。世界卫生组织总干事谭德塞在论坛上表示,来自全球的400多名科学家正在就有关新型冠状病毒研究工作进行讨论,新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪,目前仍需竭尽全力防控病毒。

对比当下疫情发展,疫苗的开发和成批量生产具有一定的滞后性。这也是疫苗研发的常态,譬如,针对埃博拉病毒的疫苗是疫情爆发的5年后,即2019年底被美国和欧盟获得批准使用;而2015年爆发的寨卡病毒疫情,至今推进最快的疫苗还处在临床试验阶段。

从这一周期来看,尽管在当前疫情紧急情况下,开发和审批的流程应该能够大大加快,不过,疫苗研发有固有的周期规律,难以在短期内应用。因此资本市场,疫苗是否能够真实的为公司明显的业绩提升,还需进一步观察,我们也将持续关注。

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